Pfizer COVID-19-Impfstoffkandidat über 90 Prozent wirksam, zeigt Phase-III-Studie - Cruise Aktien explodieren
c: Pfizer
Der von Pfizer und BioNTech hergestellte COVID-19-Impfstoffkandidat BNT162b2 hat in seiner ersten Zwischenanalyse während seiner Phase-III-Studie eine Wirksamkeit von über 90 Prozent gezeigt
Der COVID-19- Impfstoffkandidat von Pfizer Inc und BioNTech erwies sich bei Teilnehmern ohne vorherigen Nachweis einer neuartigen Coronavirus-Infektion in der ersten Zwischenwirkungsanalyse als über 90 Prozent wirksam bei der Verhinderung einer Infektion mit SARS-CoV-2.
Die Unternehmen, die ihren Impfstoffkandidaten auf mRNA-Basis, BNT162b2, gegen SARS-CoV-2 angekündigt haben, haben in einer klinischen Phase-III-Studie Beweise für die Wirksamkeit gegen COVID-19 vorgelegt. Nach einer Diskussion mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) haben die Unternehmen kürzlich beschlossen, die Zwischenanalyse mit 32 Fällen fallen zu lassen und die erste Zwischenanalyse mit mindestens 62 Fällen durchzuführen. Nach Abschluss dieser Diskussionen erreichte die auswertbare Fallzahl 94 und ein externes, unabhängiges Datenüberwachungskomitee (DMC) führte seine erste Analyse aller Fälle durch.
Die Aufteilung des Falles zwischen geimpften Personen und Personen, die das Placebo erhalten haben, zeigt eine Impfwirksamkeitsrate von über 90 Prozent sieben Tage nach der zweiten Dosis. Die Unternehmen sagen, dass dies bedeutet, dass der Schutz 28 Tage nach Beginn der Impfung erreicht wird, die aus einem Zwei-Dosis-Plan besteht. Während die Studie fortgesetzt wird, sagen die Unternehmen, dass der endgültige Prozentsatz der Impfstoffwirksamkeit variieren kann.
„Heute ist ein großartiger Tag für Wissenschaft und Menschheit. Die ersten Ergebnisse unserer Phase-3-COVID-19-Impfstoffstudie liefern den ersten Beweis für die Fähigkeit unseres Impfstoffs, COVID-19 zu verhindern “, sagte Dr. Albert Bourla, Vorsitzender und CEO von Pfizer. „Wir erreichen diesen entscheidenden Meilenstein in unserem Impfstoffentwicklungsprogramm zu einer Zeit, in der die Welt ihn am dringendsten benötigt, da die Infektionsraten neue Rekorde aufstellen, Krankenhäuser kurz vor Überkapazitäten stehen und die Volkswirtschaften Schwierigkeiten haben, wieder zu öffnen. Mit den heutigen Nachrichten sind wir der Bereitstellung eines dringend benötigten Durchbruchs für Menschen auf der ganzen Welt einen bedeutenden Schritt näher gekommen, um diese globale Gesundheitskrise zu beenden. Wir freuen uns darauf, in den kommenden Wochen zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tausenden von Teilnehmern zu veröffentlichen. “
"Ich möchte den Tausenden von Menschen danken, die sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie gemeldet haben, unseren akademischen Mitarbeitern und Forschern an den Studienorten sowie unseren Kollegen und Mitarbeitern auf der ganzen Welt, die ihre Zeit diesem entscheidenden Unterfangen widmen", fügte Bourla hinzu . "Ohne das enorme Engagement aller Beteiligten hätten wir nicht so weit kommen können."
„Die erste Zwischenanalyse unserer globalen Phase-3-Studie liefert Hinweise darauf, dass ein Impfstoff COVID-19 wirksam verhindern kann. Dies ist ein Sieg für Innovation, Wissenschaft und eine globale Zusammenarbeit “, sagte Prof. Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech.„Als wir uns vor 10 Monaten auf diese Reise begaben, wollten wir dies erreichen. Gerade heute, während wir uns alle mitten in einer zweiten Welle befinden und viele von uns im Stillstand sind, wissen wir umso mehr zu schätzen, wie wichtig dieser Meilenstein auf unserem Weg zur Beendigung dieser Pandemie ist und dass wir alle wieder ein Gefühl der Normalität erlangen. Wir werden weiterhin weitere Daten sammeln, da sich die Studie weiterhin für eine endgültige Analyse anmeldet, die geplant ist, wenn insgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind. Ich möchte mich bei allen bedanken, die dazu beigetragen haben, diese wichtige Leistung zu ermöglichen. “
Die klinische Phase-3-Studie mit BNT162b2 begann am 27. Juli und umfasste bisher 43.538 Teilnehmer, von denen 38.955 bis zum 8. November 2020 eine zweite Dosis des Impfstoffkandidaten erhalten haben. Ungefähr 42% der globalen Teilnehmer und 30% der US-Teilnehmer haben rassisch und ethnisch unterschiedliche Hintergründe. Die Studie wird weiterhin eingeschrieben und voraussichtlich bis zur endgültigen Analyse fortgesetzt, wenn insgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind.
In der Studie wird auch das Potenzial des Impfstoffkandidaten zum Schutz vor COVID-19 bei Personen untersucht, die zuvor SARS-CoV-2 ausgesetzt waren, sowie zur Impfprävention gegen schwere COVID-19-Erkrankungen. Zusätzlich zu den primären Wirksamkeitsendpunkten, die bestätigte COVID-19-Fälle bewerten, die sieben Tage nach der zweiten Dosis auftreten, umfasst die endgültige Analyse nun Folgendes: Mit der Genehmigung der FDA wurden neue sekundäre Endpunkte zur Bewertung der Wirksamkeit anhand von Fällen erstellt, die ebenfalls 14 Tage nach der zweiten Dosis auftreten.
Die Unternehmen sind der Ansicht, dass die Hinzufügung dieser sekundären Endpunkte dazu beitragen wird, die Daten in allen COVID-19-Impfstoffstudien abzugleichen und versuchsübergreifende Erkenntnisse und Vergleiche zwischen diesen neuartigen Impfstoffplattformen zu ermöglichen.
Die Unternehmen haben eine aktualisierte Version des Studienprotokolls unter veröffentlich www.pfizer.com/science/coronavirus .
Pfizer und BioNTech sammeln weiterhin Sicherheitsdaten und schätzen derzeit, dass ein Median von zwei Monaten Sicherheitsdaten nach der zweiten (und letzten) Dosis des Impfstoffkandidaten vorliegt - die Menge an Sicherheitsdaten, die von der FDA in ihren Leitlinien für den potenziellen Notfall verwendet wurden Autorisierung - wird in der dritten Novemberwoche verfügbar sein. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach ihrer zweiten Dosis noch zwei Jahre lang auf langfristigen Schutz und Sicherheit überwacht.
Zusammen mit den Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Studie arbeiten Pfizer und BioNTech daran, die erforderlichen Sicherheits- und Herstellungsdaten vorzubereiten, die der FDA vorgelegt werden müssen, um die Sicherheit und Qualität des hergestellten Impfstoffprodukts nachzuweisen. Basierend auf Angebotsprognosen erwarten wir, bis 2020 weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen zu liefern und bis 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen herzustellen. Pfizer und BioNTech planen, Daten aus der vollständigen Phase-3-Studie zur wissenschaftlichen Veröffentlichung durch Fachkollegen einzureichen.
Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben der Patienten verändern
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